1.項目背景
摘自《中國胃癌篩查與早診早治指南（2022）》
PG是胃蛋白酶的無活性前體，可分為PGI和PGII種亞型。PGI主要由胃體和胃底腺的主細胞和頸黏液細胞分泌，而 PGII除由胃底腺分泌外，胃竇幽門腺和近端十二指腸 Brunner腺亦可分泌。當胃黏膜發(fā)生萎縮時，血清PGI水平和（或）PGI/II比值（PGR）降低。血清中約存在人體1%的PG，其血清水平可作為胃黏膜形態(tài)和功能狀態(tài)的標志，聯(lián)合Hp檢測可識別出胃癌的高危個體。一項納入27項人群篩查研究和15項針對特定高危人群（如萎縮性胃炎）研究、涉及約30萬例受試者的Meta分析結(jié)果顯示，在一般人群研究中血清PG（PGI≤70ng/ml，PGR≤3）檢測診斷胃癌的靈敏度和特異度分別為77%和73%，在特定高危人群中靈敏度和特異度分別為57%和80%。 另有3項 Meta分析評估了PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度，結(jié)果顯示，血清PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度分別為57%～69%和 73%～85%。
2. 性能表現(xiàn)
針對PGI的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下
（以下評估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗證，建議客戶根據(jù)自身工藝進行抗體交叉配對驗證）。
2.1化學發(fā)光（AE）平臺：
組合1（兩試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記吖啶酯；
組合2（三試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）。
線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。
濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。
2.2化學發(fā)光（AP）平臺：
組合3（兩試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶；
組合4（三試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）。
線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。
濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。
2.3熒光免疫層析平臺：
組合5：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）劃膜；
線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。
濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。
熒光層析平臺抗原稀釋梯度
3.臨床相關性
3.1化學發(fā)光（AE）平臺：
西寶生物發(fā)光（AE）平臺PGI抗體配對組合1（兩試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好；
西寶生物發(fā)光（AE）平臺PGI抗體配對組合2（三試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。
3.2化學發(fā)光（AP）平臺：
西寶生物發(fā)光（AP）平臺PGI抗體配對組合3（兩試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好；
西寶生物發(fā)光（AP）平臺PGI抗體配對組合4（三試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。
3.3熒光免疫層析平臺：
西寶生物熒光平臺PGI抗體配對組合5與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。
4. 測試方案
4.1化學發(fā)光（AE）平臺
4.1.1抗體配對組合1（兩試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
4.1.2抗體配對組合2（三試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學發(fā)光（AP）平臺
4.2.1抗體配對組合3（兩試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量100ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣品+100ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進行測試。
4.2.2抗體配對組合4（三試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺：
抗體配對組合5
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）,樣本/校準品:加樣量10ul；
反應條件：樣品+稀釋液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱
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貨號
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推薦配對
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0287D
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合1）
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發(fā)光配對組合2）
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶（發(fā)光配對組合3）
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發(fā)光配對組合4）
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0288D
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0287D
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）劃膜（熒光配對組合5）
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0288D
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胃蛋白酶原（PGI）抗原
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EKY0731B
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠濃縮液
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DKY1331A
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）吖啶酯濃縮液
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DKY1331B
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶濃縮液
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DKY1331C
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）-吖啶酯濃縮液
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DKY1331D
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素濃縮液
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DKY1331E
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶濃縮液
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DKY1331F
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球濃縮液
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DKY1331G
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AMPPD 發(fā)光底物液（即用型）
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DCD0517A
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AMPPD 發(fā)光底物液（即用型）
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DCD0517B
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羧基磁性微球，1.5um
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DEG0800C
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鏈霉親和素磁性微球，1.5um
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DEG0814A-10ml
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時間分辨熒光微球，羧基（200nm）
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AEG0786B
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1.項目背景
摘自《中國胃癌篩查與早診早治指南（2022）》
PG是胃蛋白酶的無活性前體，可分為PGI和PGII種亞型。PGI主要由胃體和胃底腺的主細胞和頸黏液細胞分泌，而 PGII除由胃底腺分泌外，胃竇幽門腺和近端十二指腸 Brunner腺亦可分泌。當胃黏膜發(fā)生萎縮時，血清PGI水平和（或）PGI/II比值（PGR）降低。血清中約存在人體1%的PG，其血清水平可作為胃黏膜形態(tài)和功能狀態(tài)的標志，聯(lián)合Hp檢測可識別出胃癌的高危個體。一項納入27項人群篩查研究和15項針對特定高危人群（如萎縮性胃炎）研究、涉及約30萬例受試者的Meta分析結(jié)果顯示，在一般人群研究中血清PG（PGI≤70ng/ml，PGR≤3）檢測診斷胃癌的靈敏度和特異度分別為77%和73%，在特定高危人群中靈敏度和特異度分別為57%和80%。 另有3項 Meta分析評估了PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度，結(jié)果顯示，血清PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度分別為57%～69%和 73%～85%。
2. 性能表現(xiàn)
針對PGI的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下
（以下評估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗證，建議客戶根據(jù)自身工藝進行抗體交叉配對驗證）。
2.1化學發(fā)光（AE）平臺：
組合1（兩試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記吖啶酯；
組合2（三試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）。
線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。
濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。
2.2化學發(fā)光（AP）平臺：
組合3（兩試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶；
組合4（三試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）。
線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。
濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。
2.3熒光免疫層析平臺：
組合5：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）劃膜；
線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。
濃度值在5000ng/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。
熒光層析平臺抗原稀釋梯度
3.臨床相關性
3.1化學發(fā)光（AE）平臺：
西寶生物發(fā)光（AE）平臺PGI抗體配對組合1（兩試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好；
西寶生物發(fā)光（AE）平臺PGI抗體配對組合2（三試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。
3.2化學發(fā)光（AP）平臺：
西寶生物發(fā)光（AP）平臺PGI抗體配對組合3（兩試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好；
西寶生物發(fā)光（AP）平臺PGI抗體配對組合4（三試劑模式）與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。
3.3熒光免疫層析平臺：
西寶生物熒光平臺PGI抗體配對組合5與邁瑞醫(yī)療PGI試劑（化學發(fā)光法）賦值的臨床樣本相關性R2>0.95，相關性良好。
4. 測試方案
4.1化學發(fā)光（AE）平臺
4.1.1抗體配對組合1（兩試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
4.1.2抗體配對組合2（三試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學發(fā)光（AP）平臺
4.2.1抗體配對組合3（兩試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量100ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣品+100ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進行測試。
4.2.2抗體配對組合4（三試劑模式）：
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）
樣本/校準品:樣品加樣量10ul；
M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；
試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；
第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；
第三步：加入底物，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺：
抗體配對組合5
待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）,樣本/校準品:加樣量10ul；
反應條件：樣品+稀釋液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
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產(chǎn)品名稱
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貨號
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推薦配對
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0287D
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合1）
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發(fā)光配對組合2）
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶（發(fā)光配對組合3）
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發(fā)光配對組合4）
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0288D
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0287D
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）劃膜（熒光配對組合5）
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胃蛋白酶原I(PGI)抗體
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EKN0288D
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胃蛋白酶原（PGI）抗原
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EKY0731B
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠濃縮液
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DKY1331A
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）吖啶酯濃縮液
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DKY1331B
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶濃縮液
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DKY1331C
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）-吖啶酯濃縮液
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DKY1331D
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素濃縮液
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DKY1331E
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶濃縮液
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DKY1331F
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胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球濃縮液
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DKY1331G
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AMPPD 發(fā)光底物液（即用型）
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DCD0517A
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AMPPD 發(fā)光底物液（即用型）
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DCD0517B
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羧基磁性微球，1.5um
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DEG0800C
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鏈霉親和素磁性微球，1.5um
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DEG0814A-10ml
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時間分辨熒光微球，羧基（200nm）
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AEG0786B
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