1.項目背景
摘自《降鈣素原測定試劑盒注冊技術審查指導原則》
降鈣素原（PCT）是降鈣素的激素原，由116個氨基酸組成，分子量約為12.8kD是一種無激素活性的糖蛋白，也是一種內源性非類固醇類抗炎物質，非感染情況下由甲狀腺產生。發生全身性感染時，很多器官的不同類型細胞在受到促炎癥反應刺激后分泌降鈣素原，特別是受到細菌感染時，其代謝很少或幾乎不依賴腎臟功能，腎功能衰竭患者其清除率并不受影響，同時PCT代謝也不受類固醇激素影響。早在1993年，就有研究發現機體發生嚴重感染時其PCT水平越高，感染越重，預后越差，首次論證了PCT水平與膿毒癥危重程度的關系。
在臨床診斷中，膿毒癥患者的降鈣素原濃度升高較早，便于醫生的早期診斷和監測。文獻報道，機體在全身性感染情況下血清中的PCT在2-4小時內就開始升高，8-24小時達到高峰，持續數天或數周，當大于一定數值時要考慮患者有可能發展成重度膿毒癥和膿毒性休克的危險。另外降鈣素原是一種能特異性區分細菌感染和其他原因導致的炎癥反應的重要標志物，病毒感染、變態反應、自身免疫疾病和移植排斥不會引起降鈣素原的顯著升高，而局部的細菌感染能夠導致降鈣素原濃度中度升高。在某些情況下（新生兒、多發性損傷、燒傷、大型手術、延長或嚴重的心源性休克），降鈣素原的升高可能與感染無關，通常很快回到正常值。目前降鈣素原（PCT）急診臨床應用的專家共識，源于BRAHMS PCT的cut-off值：PCT濃度< 0.5 ng/mL表示無或輕度全身炎癥反應，可能為局部炎癥或局部感染；PCT濃度在0.5 ng/mL-2.0 ng/mL時表示中度全身炎癥反應，可能存在感染；PCT濃度在2ng/mL-10 ng/mL很可能為膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克，具有高度器官功能障礙風險；PCT濃度≥ 10 ng/mL時表示幾乎均為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風險。ROC曲線研究發現，其曲線下面積PCT>白細胞計數>C反應蛋白>中性粒細胞百分比，PCT的靈敏度和特異性優于白細胞計數、C反應蛋白、中性粒細胞百分比等指標，并與疾病嚴重程度相關。因此，PCT是一種用于嚴重細菌感染及膿毒血癥、敗血癥等疾病輔助診斷的理想指標，對于系統性細菌感染和膿毒血癥、敗血癥等具有高度敏感性和特異性。
2.性能表現
2.1 化學發光（吖啶酯）平臺：
2.1.1 組合1：人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±13%左右；
- 企業工作校準品（液態）37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±10%左右。
2.1.2 組合2：人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±13%左右；
- 企業工作校準品（液態）37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±10%左右。
2.2 線性范圍：熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜，線性范圍0.1ng/ml-50ng/ml。
3.臨床相關性
3.1 化學發光（吖啶酯）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤10ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.97。
3.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤4ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.96。
4.測試方案
4.1 化學發光（吖啶酯）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),樣本/標準品:加樣量20ul；
試劑1：PCT EKY0132AG/AF單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：PCT EKY0132AF/AG單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
發光儀器:科斯邁SMART 500S
測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),加樣量10ul
反應條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；
熒光儀器:和邁 FIC-S100
測試使用熒光儀器:和邁 FIC-S100；可適用于各類熒光體系（激發波長365nm，發射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）
5.產品信息(可提供發光大包裝試劑)
產品名稱
| 貨號
| 推薦配對
|
人降鈣素原（PCT）單抗AG | 人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯（發光配對組合1） | |
人降鈣素原（PCT）單抗AF | 人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯（發光配對組合2） | |
人降鈣素原（PCT）單抗AH | 人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜（熒光層析配對組合） | |
人降鈣素原（PCT）單抗AI | ||
人降鈣素原蛋白 Human Procalcitonin protein | ||
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300B | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-吖啶酯濃縮液 | DKY1300C | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-吖啶酯濃縮液 | DKY1300D | |
人降鈣素原抗原 稀釋液 | DKY1301A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1302A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-吖啶酯濃縮液稀釋液 | DKY1303A | |
時間分辨熒光微球,羧基200nm | AEG0786B | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AI-羧基熒光微球濃縮液 | DKY1304A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
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1.項目背景
摘自《降鈣素原測定試劑盒注冊技術審查指導原則》
降鈣素原（PCT）是降鈣素的激素原，由116個氨基酸組成，分子量約為12.8kD是一種無激素活性的糖蛋白，也是一種內源性非類固醇類抗炎物質，非感染情況下由甲狀腺產生。發生全身性感染時，很多器官的不同類型細胞在受到促炎癥反應刺激后分泌降鈣素原，特別是受到細菌感染時，其代謝很少或幾乎不依賴腎臟功能，腎功能衰竭患者其清除率并不受影響，同時PCT代謝也不受類固醇激素影響。早在1993年，就有研究發現機體發生嚴重感染時其PCT水平越高，感染越重，預后越差，首次論證了PCT水平與膿毒癥危重程度的關系。
在臨床診斷中，膿毒癥患者的降鈣素原濃度升高較早，便于醫生的早期診斷和監測。文獻報道，機體在全身性感染情況下血清中的PCT在2-4小時內就開始升高，8-24小時達到高峰，持續數天或數周，當大于一定數值時要考慮患者有可能發展成重度膿毒癥和膿毒性休克的危險。另外降鈣素原是一種能特異性區分細菌感染和其他原因導致的炎癥反應的重要標志物，病毒感染、變態反應、自身免疫疾病和移植排斥不會引起降鈣素原的顯著升高，而局部的細菌感染能夠導致降鈣素原濃度中度升高。在某些情況下（新生兒、多發性損傷、燒傷、大型手術、延長或嚴重的心源性休克），降鈣素原的升高可能與感染無關，通常很快回到正常值。目前降鈣素原（PCT）急診臨床應用的專家共識，源于BRAHMS PCT的cut-off值：PCT濃度< 0.5 ng/mL表示無或輕度全身炎癥反應，可能為局部炎癥或局部感染；PCT濃度在0.5 ng/mL-2.0 ng/mL時表示中度全身炎癥反應，可能存在感染；PCT濃度在2ng/mL-10 ng/mL很可能為膿毒癥、嚴重膿毒癥或膿毒性休克，具有高度器官功能障礙風險；PCT濃度≥ 10 ng/mL時表示幾乎均為嚴重細菌性膿毒癥或膿毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡風險。ROC曲線研究發現，其曲線下面積PCT>白細胞計數>C反應蛋白>中性粒細胞百分比，PCT的靈敏度和特異性優于白細胞計數、C反應蛋白、中性粒細胞百分比等指標，并與疾病嚴重程度相關。因此，PCT是一種用于嚴重細菌感染及膿毒血癥、敗血癥等疾病輔助診斷的理想指標，對于系統性細菌感染和膿毒血癥、敗血癥等具有高度敏感性和特異性。
2.性能表現
2.1 化學發光（吖啶酯）平臺：
2.1.1 組合1：人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±13%左右；
- 企業工作校準品（液態）37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±10%左右。
2.1.2 組合2：人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯；
- 線性范圍：0.02ng/ml-100ng/ml；
- 試劑37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±13%左右；
- 企業工作校準品（液態）37℃熱加速7天穩定性：發光值變化在±10%左右。
2.2 線性范圍：熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜，線性范圍0.1ng/ml-50ng/ml。
3.臨床相關性
3.1 化學發光（吖啶酯）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤10ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.97。
3.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
與R品牌PCT試劑臨床相關性R2>0.97，低值部分（≤4ng/ml）與R品牌PCT試劑相關性R2>0.96。
4.測試方案
4.1 化學發光（吖啶酯）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),樣本/標準品:加樣量20ul；
試劑1：PCT EKY0132AG/AF單抗-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：PCT EKY0132AF/AG單抗-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應條件：孵育溫度37℃，樣本+試劑1+試劑2（6min-10min）；
發光儀器:科斯邁SMART 500S
測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S；可適用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2 熒光層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
待測抗原:Human Procalcitonin protein(EKY0134B),加樣量10ul
反應條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；
熒光儀器:和邁 FIC-S100
測試使用熒光儀器:和邁 FIC-S100；可適用于各類熒光體系（激發波長365nm，發射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）
5.產品信息(可提供發光大包裝試劑)
產品名稱
| 貨號
| 推薦配對
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人降鈣素原（PCT） 單抗AG | 人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）標記吖啶酯（發光配對組合1） | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF | 人降鈣素原（PCT）單抗AF（貨號：EKY0132AF）包被羧基磁珠+人降鈣素原（PCT）單抗AG（貨號：EKY0132AG）標記吖啶酯（發光配對組合2） | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AH | 人降鈣素原（PCT）單抗AI（貨號：EKY0132AI）標記熒光微球+人降鈣素原（PCT）單抗AH（貨號：EKY0132AH）劃膜（熒光層析配對組合） | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AI | ||
人降鈣素原蛋白 Human Procalcitonin protein | ||
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-羧基磁珠濃縮液 | DKY1300B | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AG-吖啶酯濃縮液 | DKY1300C | |
人降鈣素原（PCT） 單抗AF-吖啶酯濃縮液 | DKY1300D | |
人降鈣素原抗原稀釋液 | DKY1301A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-羧基磁珠濃縮液稀釋液 | DKY1302A | |
人降鈣素原（PCT） 單抗-吖啶酯濃縮液 稀釋液 | DKY1303A | |
時間分辨熒光微球，羧基200nm | AEG0786A | |
人降鈣素原（PCT）單抗AI-羧基熒光微球濃縮液 | DKY1304A | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1 | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3 |
西寶生物同時提供體外診斷IVD平臺工藝開發技術服務，點擊了解。
