1.項目背景
促甲狀腺素(Thyrotropin，Thyroid Stimulating Hormone，TSH）是腺垂體分泌的調(diào)節(jié)甲狀腺功能的激素。人類的TSH為一種糖蛋白，是由垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，含211個氨基酸，糖類約占整個分子的15％。整個分子由兩條肽鏈-α鏈和β鏈組成。分子量為28000D。TSH 受促甲狀腺激素釋放激素刺激，在24小時均呈脈沖式分泌。正常人TSH的分泌有節(jié)律性，清晨2-4時較高，以后漸降，至下午6-8時較低。失眠可增加其峰值，而睡眠則降低其脈沖。不僅如此，TSH 的分泌尚有季節(jié)性變化。
TSH使細胞呈高柱狀增生，從而使腺體增大。TSH的分泌一方面受下丘腦分泌的促甲狀腺激素釋放激素（TRH）的促進性影響，另一方面又受到甲狀腺激素的負反饋性調(diào)節(jié)，二者互相拮抗，它們組成下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸。正常情況下，下丘腦分泌的TRH量，決定腺垂體甲狀腺軸反饋調(diào)節(jié)的水平。TRH分泌多，則血中甲狀腺激素水平的調(diào)定點高，當血中甲狀腺激素超過此調(diào)定水平時，則反饋性抑制腺垂體分泌TSH，并降低腺垂體對TRH的敏感性，從而使血中甲狀腺激素水平保持相對恒定。驟冷等外界刺激經(jīng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)促進下丘腦釋放TRH，再經(jīng)腺垂體甲狀腺軸，提高血中甲狀腺激素水平。
甲狀腺功能改變時TSH 的波動較甲狀腺激素更迅速且顯著，是反映下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸功能的敏感指標。臨床測定TSH主要用于：①診斷臨床或亞臨床的甲亢和甲減；②監(jiān)測原發(fā)性甲減L-T4替代治療；③診斷甲狀腺功能正常的病態(tài)綜合征（Euthyroid Sick Syndrome，ESS）；④診斷中樞性甲減（垂體性、下丘腦性）；⑤診斷不適當TSH分泌綜合征（甲狀腺激素抵抗綜合征）。
2.性能表現(xiàn)
2.1化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記吖啶酯；
線性范圍：0.005μIU/mL-100μIU/mL；低檢出限：0.005μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
化學發(fā)光（吖啶酯）平臺組合校準曲線
2.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
組合：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）標記熒光微球+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908B）劃膜；
線性范圍：0.1μIU/mL-100μIU/mL；低檢出限：0.1μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
熒光層析平臺校準曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
西寶TSH抗體配對低值部分（≤2μIU/mL） 的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶TSH抗體配對高值部分（＜100μIU/mL）的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
3.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
西寶TSH抗體配對低值部分（＜6μIU/mL） 的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶TSH抗體配對高值部分（＜100μIU/mL）的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
4. 測試方案
4.1化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
待測抗原:促甲狀腺激素抗原（貨號：EDD0518B）
樣本/校準品:加樣量100ul；
試劑1：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：100ul樣本+50ul試劑1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul試劑2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
干式（TSH抗體標記的熒光微球噴在釋放墊上）
待測抗原:促甲狀腺激素抗原（貨號：EDD0518B）,樣本/校準品:加樣量80ul；
反應(yīng)條件：樣本+稀釋液混勻（本次樣本稀釋2倍），上樣，反應(yīng)時間（10min-15min）。
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）
5. 產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0908A | 促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合） 促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）標記熒光微球+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908B）劃膜（熒光配對組合） |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0907A | |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0908B | |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0907B | |
促甲狀腺激素抗原（TSH Antigen） | EDD0518B | |
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1322A | |
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）-吖啶酯濃縮液 | DKY1322B | |
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）-標記熒光微球濃縮液 | DKY1322C | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3-100mg | |
時間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
1.項目背景
促甲狀腺素(Thyrotropin，Thyroid Stimulating Hormone，TSH）是腺垂體分泌的調(diào)節(jié)甲狀腺功能的激素。人類的TSH為一種糖蛋白，是由垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，含211個氨基酸，糖類約占整個分子的15％。整個分子由兩條肽鏈-α鏈和β鏈組成。分子量為28000D。TSH 受促甲狀腺激素釋放激素刺激，在24小時均呈脈沖式分泌。正常人TSH的分泌有節(jié)律性，清晨2-4時較高，以后漸降，至下午6-8時較低。失眠可增加其峰值，而睡眠則降低其脈沖。不僅如此，TSH 的分泌尚有季節(jié)性變化。
TSH使細胞呈高柱狀增生，從而使腺體增大。TSH的分泌一方面受下丘腦分泌的促甲狀腺激素釋放激素（TRH）的促進性影響，另一方面又受到甲狀腺激素的負反饋性調(diào)節(jié)，二者互相拮抗，它們組成下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸。正常情況下，下丘腦分泌的TRH量，決定腺垂體甲狀腺軸反饋調(diào)節(jié)的水平。TRH分泌多，則血中甲狀腺激素水平的調(diào)定點高，當血中甲狀腺激素超過此調(diào)定水平時，則反饋性抑制腺垂體分泌TSH，并降低腺垂體對TRH的敏感性，從而使血中甲狀腺激素水平保持相對恒定。驟冷等外界刺激經(jīng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)促進下丘腦釋放TRH，再經(jīng)腺垂體甲狀腺軸，提高血中甲狀腺激素水平。
甲狀腺功能改變時TSH 的波動較甲狀腺激素更迅速且顯著，是反映下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸功能的敏感指標。臨床測定TSH主要用于：①診斷臨床或亞臨床的甲亢和甲減；②監(jiān)測原發(fā)性甲減L-T4替代治療；③診斷甲狀腺功能正常的病態(tài)綜合征（Euthyroid Sick Syndrome，ESS）；④診斷中樞性甲減（垂體性、下丘腦性）；⑤診斷不適當TSH分泌綜合征（甲狀腺激素抵抗綜合征）。
2.性能表現(xiàn)
2.1化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記吖啶酯；
線性范圍：0.005μIU/mL-100μIU/mL；低檢出限：0.005μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
化學發(fā)光（吖啶酯）平臺組合校準曲線
2.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
組合：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）標記熒光微球+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908B）劃膜；
線性范圍：0.1μIU/mL-100μIU/mL；低檢出限：0.1μIU/mL。
樣本濃度值在1000μIU/mL以內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)高劑量鉤狀效應(yīng)(HOOK效應(yīng))。
熒光層析平臺校準曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
西寶TSH抗體配對低值部分（≤2μIU/mL） 的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶TSH抗體配對高值部分（＜100μIU/mL）的發(fā)光值與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
3.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
西寶TSH抗體配對低值部分（＜6μIU/mL） 的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶TSH抗體配對高值部分（＜100μIU/mL）的T/C與Roche TSH試劑臨床相關(guān)性R2>0.95。
4. 測試方案
4.1化學發(fā)光（吖啶酯）平臺：
待測抗原:促甲狀腺激素抗原（貨號：EDD0518B）
樣本/校準品:加樣量100ul；
試劑1：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：100ul樣本+50ul試劑1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul試劑2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入預激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
4.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：
干式（TSH抗體標記的熒光微球噴在釋放墊上）
待測抗原:促甲狀腺激素抗原（貨號：EDD0518B）,樣本/校準品:加樣量80ul；
反應(yīng)條件：樣本+稀釋液混勻（本次樣本稀釋2倍），上樣，反應(yīng)時間（10min-15min）。
測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發(fā)波長365nm，發(fā)射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）
5. 產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0908A | 促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合） 促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）標記熒光微球+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908B）劃膜（熒光配對組合） |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0907A | |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0908B | |
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody) | EKY0907B | |
促甲狀腺激素抗原（TSH Antigen） | EDD0518B | |
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1322A | |
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）-吖啶酯濃縮液 | DKY1322B | |
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）-標記熒光微球濃縮液 | DKY1322C | |
羧基磁珠(超順磁)，1um | DEG0091B-1-100mg | |
羧基磁珠(超順磁)，3um | DEG0091A-3-100mg | |
時間分辨熒光微球，羧基（200nm） | AEG0786B |
