1. 項目背景
糖類抗原72-4（Carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）又稱腫瘤相關(guān)糖蛋白（Tumor-Associated Glycoprotein，TAG-72），是一種高分子黏蛋白，分子量在220-400kDa之間，其雙抗原決定簇分別被單抗B72.3及CC9（均屬IgG1）識別。CA72-4可存在于胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等的惡性組織中，但在非上皮性的惡性腫瘤及良性增殖性病變中卻無該抗原的表達，因此診斷惡性腫瘤的特異性更強。近年來已被應(yīng)用于臨床用以檢測胃癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等疾病的診斷。
CA72-4是目前診斷胃癌的腫瘤標志物之一，對胃癌具有較高的特異性，其敏感性可達28-80%，若與CA19-9及CEA聯(lián)合檢測可以監(jiān)測70％以上的胃癌。CA72-4水平與胃癌的分期有明顯的相關(guān)性，一般在胃癌的Ⅲ-Ⅳ期增高，對伴有轉(zhuǎn)移的胃癌病人，CA72-4的陽性率更遠遠高于非轉(zhuǎn)移者。CA72-4水平在術(shù)后可迅速下降至正常。在70%的復(fù)發(fā)病例中，CA72-4濃度首先升高。與其它標志物相比，CA72-4主要的優(yōu)勢是其對良性病變的鑒別診斷有極高的特異性，在眾多的良性胃病患者中，其檢出率僅0.7％。結(jié)/直腸癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的陽性率。
2.性能表現(xiàn)
2.1化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1：
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯；
線性范圍：0.2U/mL-300U/mL；低檢出限：0.2U/mL。
化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1校準曲線
2.2化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2：
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯；
線性范圍：0.2U/mL-300U/mL；低檢出限：0.2U/mL。
化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2校準曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1：
西寶CA72-4抗體配對低值部分（≤30U/mL） 的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶CA72-4抗體配對高值部分（＜300U/mL）的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.90。
3.2化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2：
西寶CA72-4抗體配對低值部分（≤30U/mL） 的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶CA72-4抗體配對高值部分（＜300U/mL）的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.90。
4. 測試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1：
樣本/校準品:加樣量30ul；
試劑1：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086F）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
4.2化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2：
樣本/校準品:加樣量30ul；
試劑1：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086C）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：30ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
DCL0001T-100g | 磁珠濃縮液或吖啶酯濃縮液的稀釋液中含有此款BSA可有效降低背景信號值。建議使用濃度1%-2%。 | |
DCL0001T-1Kg | ||
EKY0086F | 糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合1） 糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合2） | |
EKY0086C | ||
EKY0086H | ||
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086F）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1323A | |
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086C）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1323B | |
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086H）-吖啶酯濃縮液 | DKY1323C | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C |
1. 項目背景
糖類抗原72-4（Carbohydrate antigen 72-4，CA72-4）又稱腫瘤相關(guān)糖蛋白（Tumor-Associated Glycoprotein，TAG-72），是一種高分子黏蛋白，分子量在220-400kDa之間，其雙抗原決定簇分別被單抗B72.3及CC9（均屬IgG1）識別。CA72-4可存在于胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等的惡性組織中，但在非上皮性的惡性腫瘤及良性增殖性病變中卻無該抗原的表達，因此診斷惡性腫瘤的特異性更強。近年來已被應(yīng)用于臨床用以檢測胃癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等疾病的診斷。
CA72-4是目前診斷胃癌的腫瘤標志物之一，對胃癌具有較高的特異性，其敏感性可達28-80%，若與CA19-9及CEA聯(lián)合檢測可以監(jiān)測70％以上的胃癌。CA72-4水平與胃癌的分期有明顯的相關(guān)性，一般在胃癌的Ⅲ-Ⅳ期增高，對伴有轉(zhuǎn)移的胃癌病人，CA72-4的陽性率更遠遠高于非轉(zhuǎn)移者。CA72-4水平在術(shù)后可迅速下降至正常。在70%的復(fù)發(fā)病例中，CA72-4濃度首先升高。與其它標志物相比，CA72-4主要的優(yōu)勢是其對良性病變的鑒別診斷有極高的特異性，在眾多的良性胃病患者中，其檢出率僅0.7％。結(jié)/直腸癌、胰腺癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、卵巢癌也有一定的陽性率。
2.性能表現(xiàn)
2.1化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1：
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯；
線性范圍：0.2U/mL-300U/mL；低檢出限：0.2U/mL。
化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1校準曲線
2.2化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2：
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯；
線性范圍：0.2U/mL-300U/mL；低檢出限：0.2U/mL。
化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2校準曲線
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1：
西寶CA72-4抗體配對低值部分（≤30U/mL） 的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶CA72-4抗體配對高值部分（＜300U/mL）的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.90。
3.2化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2：
西寶CA72-4抗體配對低值部分（≤30U/mL） 的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.95；
西寶CA72-4抗體配對高值部分（＜300U/mL）的發(fā)光值與Roche CA72-4試劑臨床相關(guān)性R2>0.90。
4. 測試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合1：
樣本/校準品:加樣量30ul；
試劑1：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086F）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
4.2化學(xué)發(fā)光（吖啶酯）平臺組合2：
樣本/校準品:加樣量30ul；
試劑1：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086C）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；
試劑2：糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；
反應(yīng)條件：
第一步：30ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進行測試。
測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學(xué)發(fā)光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 推薦配對 |
DCL0001T-100g | 磁珠濃縮液或吖啶酯濃縮液的稀釋液中含有此款BSA可有效降低背景信號值。建議使用濃度1%-2%。 | |
DCL0001T-1Kg | ||
EKY0086F | 糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086F）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合1） 糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086C）包被羧基磁珠+糖類抗原72-4抗體（貨號：EKY0086H）標記吖啶酯（發(fā)光配對組合2） | |
EKY0086C | ||
EKY0086H | ||
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086F）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1323A | |
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086C）-羧基磁珠濃縮液 | DKY1323B | |
糖類抗原72-4（CA72-4）抗體（貨號：EKY0086H）-吖啶酯濃縮液 | DKY1323C | |
羧基磁性微球，1.5um | DEG0800C |
